（未承認医薬品等であることの明示）

当院の近視進行抑制治療に用いる「Eyerising Myopia Management Device（レッドライト治療器）」は、日本国内においては医薬品医療機器等法（薬機法）上の承認を得ていない未承認医療機器です。

（入手経路等の明示）

本機器は、オーストラリアのEyerising International社より、当院の医師が個人輸入により入手したものです。 個人輸入された医薬品・医療機器等に関する重大な健康被害などのリスクについては、厚生労働省の下記ページをご確認ください。 ※「個人輸入において注意すべき医薬品等について」 https://www.yakubutsu.mhlw.go.jp/individualimport/healthhazard/

（国内の承認医薬品等の有無の明示）

現在、日本国内において、反復低出力赤色光（RLRL）を用いて近視進行を抑制する効能・効果で承認されている、同一の性能を有する他の医療機器はありません。

（諸外国における安全性等に係る情報の明示）

本機器は、世界40カ国以上で医療機器として承認・登録されており、小児（3〜16歳）の近視管理治療に広く使用されています。欧州CEマーク（※取得している場合）等を取得しており、現在までに各国の臨床試験および実際の使用において、視力低下などの重大な副作用は報告されていません。 光を照射する治療の性質上、照射直後に一時的なまぶしさや残像を感じることがありますが、通常は数分以内で消失します。当院では海外の添付文書および最新の安全情報に基づき、定期的な眼科検査によって安全性を確認しながら治療を実施しております。